Doradztwo z zakresu REACH, CLP i rejestracji kosmetyków

Wprowadzanie kosmetyków do obrotu na rynku Unii Europejskiej (w tym w Polsce) reguluje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1223/2009/WE z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych obowiązujące od 11 lipca 2013 roku, które zastąpiło przepisy ustawy o kosmetykach (Dz.U.2001 nr 72 poz. 473 ze zm.) i dyrektywy Rady 76/768/EWG ze zm. Rozporządzenie zawiera wymagania prawne dotyczące produktów kosmetycznych, w szczególności dotyczące składu, oznakowania, wytwarzania, dokumentacji i bezpieczeństwa produktów kosmetycznych we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Produkt wytworzony w danym kraju UE może być wprowadzony do obrotu w każdym innym kraju UE, przy spełnieniu lokalnych wymagań językowych.

Produkt kosmetyczny

Rozporządzenie 1223/2009/WE dotyczy wyłącznie produktów kosmetycznych. Zgodnie z art. 2 „produkt kosmetyczny” oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała.
Substancja lub mieszanina przeznaczona do spożycia, wdychania, wstrzykiwania lub wszczepiania do ciała ludzkiego, a także przeznaczona do leczenia lub zapobiegania chorobom nie jest produktem kosmetycznym.

Doradztwo REACH

Osoba odpowiedzialna

Według art. 2 Rozporządzenia producentem jest „każda osoba fizyczna lub prawna, która wytwarza produkt kosmetyczny lub zleca zaprojektowanie lub wytworzenie produktu i wprowadza ten produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym”. Wprowadzenie do obrotu oznacza „udostępnienie produktu kosmetycznego na rynku Wspólnoty po raz pierwszy”. Zgodnie z art. 4 dla każdego produktu wprowadzanego do obrotu musi zostać ustanowiona osoba odpowiedzialna, będąca osobą prawną lub fizyczną, z siedzibą na terenie Wspólnoty. Osobą odpowiedzialna może być producent, dystrybutor lub importer.

Bezpieczeństwo produktu kosmetycznego

Zgodnie z art. 3 rozporządzenia produkt kosmetyczny musi być bezpieczny dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania.
Umieszczenie na produkcie ostrzeżeń nie zwalnia osób zdefiniowanych w art. 2 i 4 z obowiązku przestrzegania innych wymogów ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.
Bezpieczeństwo produktu potwierdza ocena bezpieczeństwa wykonana zgodnie z art. 10 i
załącznikiem I.

Kluczowym elementem dokumentacji kosmetyku jest raport bezpieczeństwa produktu
kosmetycznego wykonywany przez wykwalifikowanego eksperta, tzw. Safety Assesssora zgodnie z załącznikiem 1 Rozporządzenia 1223/2009/WE. W szczególności istotna jest ocena bezpieczeństwa kosmetyku, która powinna być zgodna z częścią B w/w raportu wg załącznika I. Wymagania dotyczące kwalifikacji Safety Assessora określa art. 10 rozporządzenia.
Produkt może być wprowadzony do obrotu tylko w sytuacji, jeżeli Safety Assessor potwierdzi, że kosmetyk jest bezpieczny, czyli zgodny z obowiązującymi przepisami prawa.

Doradztwo CLP

Zgłoszenie kosmetyku w Portalu Notyfikacji Produktów Kosmetycznych

Przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu na rynku europejskim osoba
odpowiedzialna ma obowiązek zgłosić produkt do europejskiej bazy internetowej – Cosmetic Products Notification Portal (CPNP). Baza CPNP znajduje się pod adresem
https://webgate.ec.europa.eu/cpnp

Wybrane wytyczne z rozporządzenia:

Istotne jest, aby produkty kosmetyczne udostępniane na rynku Unii były bezpieczne dla zdrowia ludzi w normalnych i dających się przewidzieć warunkach stosowania. W tym celu rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 nakłada wymóg przeprowadzania oceny bezpieczeństwa produktów kosmetycznych, aby ustalić, że dany produkt kosmetyczny jest bezpieczny we wspomnianych warunkach.

Podmiot wyznaczony jako osoba odpowiedzialna, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009, zapewnia sporządzenie raportu bezpieczeństwa każdego produktu kosmetycznego, który ma zostać wprowadzony do obrotu w Unii, na podstawie stosownych informacji oraz zgodnie z wymogami określonymi w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

Artykuł 11 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 nakłada wymóg sporządzenia dokumentacji dla każdego produktu przed wprowadzeniem go do obrotu. Dokumentacja produktu powinna być uaktualniana w razie potrzeby i udostępniana właściwym organom, w formacie elektronicznym lub innym, pod adresem osoby odpowiedzialnej podanym na etykiecie, do celów nadzorowania rynku, przez okres dziesięciu lat po wprowadzeniu do obrotu ostatniej partii produktu.

Najważniejszym elementem dokumentacji produktu, z punktu widzenia bezpieczeństwa, jest raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, o którym mowa w art. 10 ust. 1. Pozostałe elementy to: klarowny opis produktu kosmetycznego, opis metody produkcji i oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcji, dowód deklarowanego działania produktu oraz dane dotyczące badań na zwierzętach.

Ewelina Drelich Consulting

kontakt@kartymsds.pl
tel. 517 146 298